濰坊市人民醫(yī)院通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查
來源：濰坊市人民醫(yī)院訂閱號(hào) 發(fā)布時(shí)間：2020-11-10 13:15:19
11月3日至5日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司GCP資深檢查專家張大威、高文、楊其奎、趙娜、蔣研，在省藥監(jiān)局觀察員劉姍姍的陪同下，對(duì)醫(yī)院脊柱外科一區(qū)承擔(dān)的“CeraFix骨水泥”項(xiàng)目進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查。醫(yī)院黨委副書記、院長王冰主持檢查會(huì)議，副院長王炳武陪同檢查。
檢查組組長張大威發(fā)言
黨委副書記、院長王冰主持會(huì)議
檢查組組長張大威介紹了現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律及檢查依據(jù)等相關(guān)事宜，主要研究者脊柱外科一區(qū)主任徐兆萬對(duì)試驗(yàn)情況進(jìn)行了匯報(bào)。隨后，專家到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了實(shí)地查看，并對(duì)試驗(yàn)相關(guān)文件進(jìn)行了檢查和原始數(shù)據(jù)溯源。
檢查結(jié)束后，專家組對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)反饋。專家對(duì)醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)日常管理工作以及脊柱外科一區(qū)的項(xiàng)目質(zhì)量給予了肯定，被檢項(xiàng)目過程符合要求，數(shù)據(jù)真實(shí)完整。副院長王炳武對(duì)此次國家藥監(jiān)局專家蒞臨檢查指導(dǎo)表示感謝，并表示醫(yī)院將繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作規(guī)范開展項(xiàng)目。
本次國家藥監(jiān)局專家組的現(xiàn)場(chǎng)檢查，為推動(dòng)我院藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)更加規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)運(yùn)行起到了積極的促進(jìn)作用。
供稿│藥學(xué)部 李靖
責(zé)任編輯：李倩
