新增藥物警戒規(guī)定、處罰到人……修訂后《山東省藥品使用條例》明確了這些問題
來源：大眾網(wǎng) 發(fā)布時間：2022-01-18 17:13:35
大眾網(wǎng)·海報新聞記者 梁雯 濟南報道
1月18日，山東省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，解讀《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》。發(fā)布會上，山東省藥監(jiān)局政策法規(guī)處處長趙森介紹了新修訂的《山東省藥品使用條例》的相關(guān)內(nèi)容。他表示，《條例》主要有以下五個特點：
明確藥品使用基本原則。《條例》增加“藥品使用應(yīng)當以人民健康為中心”，“遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證信息真實、準確、完整和可追溯”等內(nèi)容，以此明確藥品使用的根本遵循和基本要求。
明晰部門監(jiān)管職責(zé)?！稐l例》規(guī)定，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市、縣（市、區(qū)）人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品使用質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作?？h級以上人民政府衛(wèi)生健康部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)藥事監(jiān)督管理工作，市場監(jiān)督管理、醫(yī)療保障等部門按照各自職責(zé)，負責(zé)藥品使用相關(guān)監(jiān)督管理工作。
新增藥物警戒規(guī)定。藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評估和預(yù)防藥品本身固有缺陷、藥品質(zhì)量問題、與其他藥物相關(guān)作用等藥品使用風(fēng)險的活動。藥物警戒是藥品監(jiān)管的重要工作內(nèi)容，是保障公眾用藥安全的重要手段。為此，《條例》單列一章，對使用環(huán)節(jié)藥物警戒工作進行了規(guī)范。根據(jù)《條例》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門應(yīng)當建立藥物警戒制度，對藥品使用中的不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，開展藥品不良反應(yīng)主動監(jiān)測、研究和評價，發(fā)掘、驗證藥品安全風(fēng)險信號。同時還明確了醫(yī)療機構(gòu)等用藥人開展藥物警戒的機構(gòu)和人員要求，并規(guī)定了報告和配合調(diào)查義務(wù)。對用藥人未按規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的行為規(guī)定了相應(yīng)法律責(zé)任。
強化監(jiān)管工作措施。為進一步強化使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，督促落實使用單位主體責(zé)任，《條例》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門依法對用藥人使用藥品進行監(jiān)督檢查，對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，對結(jié)果發(fā)布公告。用藥人發(fā)現(xiàn)假劣藥品等質(zhì)量安全隱患，及時向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門報告，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門應(yīng)當依法進行處理。藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門應(yīng)當對用藥人的藥學(xué)技術(shù)人員隨機進行監(jiān)督抽查考核并公布考核情況。對用藥人及其法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員實施信用管理，依法依規(guī)開展失信懲戒。
加大行政處罰力度。在法律責(zé)任設(shè)置上，對于上位法有近似規(guī)定的，直接予以援引，以確保合法性。例如，關(guān)于用藥人從非法渠道購進藥品的法律責(zé)任，就是援引《藥品管理法》第一百二十九條的相關(guān)規(guī)定。對于上位法沒有規(guī)定的，認真貫徹黨中央國務(wù)院關(guān)于藥品安全“四個最嚴”的要求，在召開補充設(shè)定行政處罰論證會的基礎(chǔ)上，對處罰幅度的下線和上線均作了相應(yīng)提高。同時，《條例》還增加處罰到人的規(guī)定。如用藥人違反藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的，除對用藥人實施處罰外，同時對其法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款。
責(zé)任編輯：平小娜
