召回銷毀！國家藥監(jiān)局：注銷蓮必治注射液藥品注冊(cè)證書
來源：人民網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2022-01-11 16:11:38
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖
人民網(wǎng)北京1月11日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，注銷蓮必治注射液藥品注冊(cè)證書。
公告指出，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織對(duì)蓮必治注射液開展了上市后評(píng)價(jià)。
經(jīng)評(píng)價(jià)，國家藥監(jiān)局決定自即日起停止蓮必治注射液在我國的生產(chǎn)、銷售、使用，注銷藥品注冊(cè)證書。已上市銷售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。
據(jù)了解，蓮必治注射液成份為亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯，具有清熱解毒，抗菌消炎的功效，臨床上用于細(xì)菌性痢疾，肺炎，急性扁桃體炎的治療。給藥途徑為肌內(nèi)注射和靜脈滴注。
2006年11月，國家藥監(jiān)部門要求涉及該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)修訂說明書，其中，不良反應(yīng)項(xiàng)修改為“現(xiàn)有資料提示，本品可能引起皮疹、頭暈、胃腸道反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)等，少數(shù)患者可能出現(xiàn)急性腎功能損傷。”
責(zé)任編輯：平小娜
